8月18日,國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》公告。這是CFDA正式性的對近期行業(yè)內(nèi)備受關(guān)注的藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革關(guān)鍵問題的全面解答.

加快審評審批制度改革,全方位解決注冊申請積壓問題:國家藥品審評中心藥品注冊申請積壓嚴(yán)重。此次意見正式確定類此次改革的目標(biāo)及重要時(shí)間點(diǎn):1、爭取2016年底前消化完積壓存量,2018年實(shí)現(xiàn)按規(guī)定時(shí)限審批,2018年前完成基藥口服制劑一致性評價(jià)工作;2、提高審評審批透明度;3、提高仿制藥質(zhì)量、鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥。我們認(rèn)為有能力推進(jìn)高質(zhì)量仿制藥開發(fā),有實(shí)力開發(fā)創(chuàng)新藥物、創(chuàng)新醫(yī)療器械的企業(yè)將最終從此次審評審批改革中獲益。

推進(jìn)仿制藥一致性評價(jià)工作,促進(jìn)仿制藥行業(yè)升級:新藥、仿制藥等基本概念將會(huì)發(fā)生變化,國內(nèi)現(xiàn)行的3類新藥概念可能會(huì)消失。改革意見有意推動(dòng)國內(nèi)仿制藥的一致性評價(jià)工作,已獲批的和未來注冊申請的仿制藥品種都需進(jìn)行一致性評價(jià)。一致性評價(jià)工作將從2007年以前獲批的上市的仿制藥開始,重點(diǎn)將進(jìn)行基藥目錄中口服仿制藥制劑評價(jià)。此次一致性評價(jià)的主體是企業(yè),CDFA將通過在臨床應(yīng)用、招標(biāo)采購、醫(yī)保報(bào)銷等方面給予通過仿制藥一致性評價(jià)的企業(yè)支持。仿制藥競爭環(huán)境將實(shí)現(xiàn)質(zhì)優(yōu)價(jià)優(yōu)的轉(zhuǎn)變。國內(nèi)有成熟藥品市場仿制藥制劑出口經(jīng)歷或有高質(zhì)量仿制藥生產(chǎn)能力的企業(yè)將率先在本輪改革中獲益。例如華海藥業(yè)、海思科和科倫藥業(yè);

多維度鼓勵(lì)創(chuàng)新,營造醫(yī)藥醫(yī)療產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新環(huán)境:此次改革意見提出多條促進(jìn)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的政策。第一是開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn),該制度可實(shí)現(xiàn)研發(fā)和生產(chǎn)分離,鼓勵(lì)創(chuàng)新藥重要源頭藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員開發(fā)新藥并從中獲得經(jīng)濟(jì)效益,減輕以創(chuàng)新藥物開發(fā)特色的企資產(chǎn)負(fù)擔(dān)。第二,意見鼓勵(lì)以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的藥物創(chuàng)新、優(yōu)化創(chuàng)新藥物審評審批程序,實(shí)現(xiàn)市場價(jià)值和臨床價(jià)值的之間的平衡。第三,意見有意改進(jìn)藥品臨床試驗(yàn)審批,鼓勵(lì)國內(nèi)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)參與國際多中心臨床試驗(yàn)。這對在成熟市場國際化走在前列的國內(nèi)企業(yè)和外企是一個(gè)利好。第四、意見將改革醫(yī)療器械審批方式,鼓勵(lì)醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新。醫(yī)療器械國產(chǎn)替代趨勢政策利好不斷,

看好擁有藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新能力及高質(zhì)量仿制藥制造能力企業(yè):此次意見總結(jié)和細(xì)化類此前審評審批工作的內(nèi)容,政策層面著眼提高審評審批速度與質(zhì)量,促進(jìn)仿制藥質(zhì)量升級、鼓勵(lì)研究創(chuàng)新。擁有高質(zhì)量仿制藥制造能力企業(yè)、極具醫(yī)藥創(chuàng)新開發(fā)能力的企業(yè)及為研發(fā)企業(yè)提供高質(zhì)量服務(wù)的CRO產(chǎn)業(yè)將從中獲益。我們推薦華海藥業(yè)、太龍藥業(yè)和恒瑞醫(yī)藥。

2015年8月,國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》公告。這是CFDA正式性的對近期行業(yè)內(nèi)備受關(guān)注的藥品審評制度改革關(guān)鍵問題的全面解答,國務(wù)院新聞辦公廳在8月18日邀請了CFDA總局副局長吳湞先生對藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革情況進(jìn)行了介紹并回答記者問題。